Gerenciamento de Risco de Medicamentos e as RDCS Nº 301/2019 e 73/2016 - Curso Remoto de Curta Duração

Sobre o curso

Curso Gerenciamento de Risco de Medicamentos e as RDCS Nº 301/2019 e 73/2016 - Curso Remoto de Curta Duração
56 horas/aula Remotas

Sobre o curso

O novo marco regulatório da Anvisa trouxe mudanças nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos e no pós-registro e cancelamentos de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, RDC nº 301/2019 e RDC n° 73/2016 respectivamente.

 

Essas regulações trazem novos temas relativos ao Quality By Design. Basicamente a qualidade do produto é garantida em 3 fases. Na Fase 1 são definidos, por meio de estudos de caracterização, análises de risco e experimentos estatísticos, os atributos críticos da qualidade (CQA) e os parâmetros críticos de processo (CPP), sendo estes os elementos chave de controle para a manutenção do produto dentro de sua especificação.

 

Na fase 2 determina-se que o processo produtivo proposto produz produtos com os CQA e CPP dentro do esperado. Entretanto, por envolver poucos lotes, a Fase 2 não tem capacidade estatística de determinar que estes atributos estão dentro de controle, entende-se controle como confiança estatística de que o parâmetro se encontra dentro da faixa especificada.

 

Assim, entra em contexto a Fase 3, no qual os CQA e CPP continuam a serem monitorados durante a produção comercial, da mesma forma que foram durante a Fase 2, até que se adquira confiança estatística de seu controle. Os CQA e CPP de menor variabilidade serão eliminados da Fase 3 primeiramente, os de maior variabilidade precisarão de um maior número de lotes na Fase 3 para a aquisição da confiabilidade.

 

Da mesma forma, nas alterações que visam a melhoria contínua do produto e do processo, a avaliação da eficácia da mudança deve ser realizada de forma qualitativa e quantitativa para confirmar que ela foi bem-sucedida e justifica-se.

O que você vai aprender?

Você estará capacitado para garantir a qualidade do produto durante todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.

 

Se você é o responsável pelas decisões para o “Plano de Risco” na fabricação de insumos ativos, medicamentos, com este curso terá conhecimento para ajudar na tomada de decisão apropriada sobre como conter, mitigar, controlar e aceitar o risco remanescente para segurança, eficácia e qualidade do produto.

Para quem é?

Profissionais das equipes de Farmacovigilância, Assuntos Regulatórios, SAC, Desenvolvimento de Métodos Analíticos, Desenvolvimento Farmacotécnico, Responsável Técnico, e Garantia de Qualidade.

Grade curricular

UNIDADE I – A CONCEPÇÃO E A IDENTIFICAÇÃO DO RISCO;

1.1. Conceitos E Definições
1.1.1. O Ciclo De Gestão
1.1.2. O Ciclo De Vida Do Produto
1.1.3. O Ciclo De Gerenciamento De Risco
1.2. A Concepção Do Produto
1.2.1. O Insumo Farmacêutico Ativo
1.2.2. A Tecnologia Farmacêutica
1.2.3. Os Atributos Críticos Da Qualidade (Acq) E Os Parametros Críticos Do Processo (Pcp).

 

 

UNIDADE II – AS ETAPAS DO GERENCIAMENTO E A AVALIAÇÃO DO RISCO;

2.1. As Etapas Do Gerenciamento De Risco
2.1.1. A Avaliação Do Risco
2.1.2. O Controle Do Risco
2.1.3. A Revisão Do Risco
2.2. A Aceitação Do Risco
2.2.1. A Severidade
2.2.2. A Probabilidade
2.2.3. A Detectabilidade.

 

 

UNIDADE III – A GESTÃO DA QUALIDADE E O CONTROLE DO RISCO;

3.1. A Gestão Da Qualidade
3.1.1. O Sistema Da Qualidade Farmacêutica
3.1.2. A Redução Do Risco (Mitigação)
3.1.3. O Sistema Capa (Ação Corretiva E Ação Preventiva)
3.2. O Controle Do Risco
3.2.1. A Tecnologia Analítica
3.2.2. O Controle Em Processo
3.2.3. O Plano De Amostragem
3.2.4. A Liberação Do Lote.

 

UNIDADE IV – A MELHORIA CONTÍNUA E O CONTROLE DE MUDANÇAS;

4.1. A Melhoria Contínua
4.1.1. A Revisão Da Qualidade Do Produto
4.1.2.A Revisão Do Risco
4.1.3. A Verificação Continuada Do Processo
4.2. O Controle De Mudanças
4.2.1. O Parecer Técnico Da Empresa (Pate)
4.2.2. O Peticionamento De Alterações
4.2.3. O Histórico De Mudanças Do Produto (Hmp)

 

*As ementas poderão ser ajustadas conforme demandas de mercado, novas legislações, novos cenários e
contextos.

 

Carga Horária total: 56 horas.

Professores

PROF. JOSÉ MARQUES SIMÕES JUNIOR

• Farmacêutico, Mestre em Engenharia de Materiais
e Processos de Fabricação pela UNICAMP;
• Medical Devices Auditor (ISO 13485 e CE Mark);
• Docente nas disciplinas de Tecnologia Farmacêutica e Gestão da Qualidade do curso de farmácia na
Faculdade Oswaldo Cruz;
• Docente nos cursos de pós-graduação em Gestão
Industrial farmacêutica e Assuntos regulatórios na
Faculdade Oswaldo Cruz;
• Consultor para Regularização de empresas e regularização de produtos sujeitos (Lyfe Scienses) na Qualityfarma Consultoria (www.qualityfarma.com.br).

 

PROFª. ALESSANDRA TOMAZZINI

• Farmacêutica, Mestre em Gestão da Qualidade
pela UNICAMP;
• Expert em Validação. Auditora e consultora no
programa de saúde reprodutiva da Organização
Mundial de Saúde através de fundações como Path e
Concept Foundation;
• Participação como palestrante na formação de
inspetores da Agência Reguladora (ANVISA / VISAs
e Mercosul,) em treinamentos relacionados a Gerenciamento de Riscos para Qualidade, Validação de Limpeza, Tratamento e Investigação de Desvios, Programa de Controle de Mudanças, Validação de Sistemas Computadorizados e Tecnologias de Produção de Estéreis;
• Participação em preparação de plantas para auditorias de certificação pelo
EMA e OMS com ênfase nas áreas de garantia da qualidade / validação nos ramos
farmacêutico, veterinário e fabricantes de IFAs;
• Sólidos conhecimentos em gerenciamento de riscos, ferramentas estatísticas
e ferramentas da qualidade.

 

PROFª. DRA. ROBERTA PESSOA SIMÕES

• Farmacêutica, Mestre e Doutora em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica pela UNICAMP;
• Consultora para regularização de produtos junto
à Anvisa e implantação de Sistemas da Qualidade e
Boas Práticas de Fabricação;
• Montou e certificou junto a ANVISA as Etapas de
Equivalência Farmacêutica, Clínica, Analítica e Estatística para estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para medicamentos Genéricos e Similares
nos Laboratórios da Bioagri Pharma e na industria farmacêutica EMS Sigma Pharma, sendo pesquisadora principal destes centros certificados;
• Foi Gerente de Registro de Produtos da FURP, Gerente de Qualidade da Distribuidora Medics, Com. Imp. Exp. Produtos para a Saúde Ltda;
• Foi Professora da disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos do curso
de graduação em Farmácia e de Pós-Graduação dos cursos de Gestão Industrial
Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Formação de Auditores em Vigilância Sanitária das Faculdades Oswaldo Cruz e professora da disciplina de Farmacocinética
do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica da UNIFESP;
• Atualmente, é diretora técnico científica da Invel® e sócia diretora da Quality
Farma Assessoria e Desenvolvimento Ltda; Responsável Técnica Farmacêutica na
Recordati Rare Diseases e Organic Nails Brasil;
• Professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação em
Medicina Farmacêutica no Instituto Sírio Libanês;
• Coordenadora e Docente do curso de MBA em Gestão Industrial Farmacêutica e Assuntos Regulatórios do IPOG.

 

 

PROF. HUMBERTO ZARDO

• Professor Associado (Master of GMP) da disciplina
de Farmácia na School of Health, University of Technology Sydney (Austrália),
• Consultor sênior, docente e assessor em gestão e
melhoria de operações industriais pela TCS – Irvine,
Califórnia – USA.
• Ex-Diretor Técnico de Allergan (Brasil e USA),
PATH e Horizon Medical (USA). Farmacêutico Industrial (UFP-Curitiba).
• Especialização em gestão (FGV-SP), negócios internacionais (USA) e engenharia de materiais (IMT-SP).
• Mestrado em tecnologia bioquímico-farmacêutica (USP-SP).
• Atuação em 46 países: Lean-CGMP, melhoria da qualidade, fábricas estado-
-da-arte, gestão de contratos de fabricação e distribuição, validação de fornecedores e obtenção resultados com qualidade, economia e sustentabilidade. Por mais
de 20 anos trabalha no desenvolvimento de fornecedores de matérias-primas e
produtos terminados nas Américas, Europa, área ASEAB, China e Índia e sua qualificação pela Organização Mundial da Saúde e outras agências das Nações Unidas
ou Fundações. Têm mais de quarenta mil horas de atividade “hands-on”.

 

 

* Professores titulares. Sujeito a alteração.

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