Nos últimos dois anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem publicado novas normas e atualizado as existentes, impactando fortemente nas atividades logísticas da cadeia industrial farmacêutica. No intuito de atender esta demanda de profissionais ávidos pela troca de conhecimento nesta área, este programa aborda os princípios de gestão de processos, sistema de gestão da qualidade e suas tendências regulatórias em logística de armazenagem e distribuição de medicamentos no âmbito nacional e global.
O curso compreende as técnicas e ferramentas essenciais para agregar valor à cadeia produtiva farmacêutica, e os passos necessários para a implementação de um sistema de gestão da qualidade integrado, visando o controle da informação, a entrega do medicamento em tempo hábil com manutenção da sua qualidade até o consumidor final.
O objetivo é ajudar os participantes no entendimento dos aspectos teóricos e regulatórios aplicados à processos logísticos farmacêuticos e, assim, viabilizar sua aplicabilidade na atuação profissional, por meio de exemplos práticos e uso de ferramentas de gestão.
Ao final do curso, cada participante será capaz de usar o que foi ensinado para desenvolver soluções e planos de melhoria contínua dos processos logísticos já existentes, conforme tendências regulatórias e de mercado.
Você aprenderá sobre a gestão logística de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos, conforme tendências regulatórias e de mercado.
O Conteúdo Programático será ministrado por meio de treinamento teórico e prático, por 03 docentes, e dividido em 04 grandes áreas conforme detalhamento do conteúdo programático.
Farmacêuticos, profissionais de logística industrial e farmacêutica.
1. Avanço regulatório em logística farmacêutica
2. Leis e decretos federais
3. Responsabilidade Técnica e atuação profissional em logística
4. Legislação Sanitária aplicada à armazenagem, distribuição e rastreabilidade
5. Legislação Sanitária aplicada ao transporte de medicamentos e insumos
6. Legislações de órgãos relacionados: ANTT, Polícia Federal, Civil e Exército
7. Infraestrutura de armazenagem, transporte e movimentação
8. Legislação aplicada a importação e exportação
9. Normas e guias internacionais aplicados à logística
1. Histórico, nomenclatura e panorama da qualidade
2. Visão estratégica (visão, missão e valores)
3. Controle de documentos, registros e integridade de dados
4. Desdobramento da função qualidade
5. Ciclo PDCA e MAMP em logística
6. Indicadores de desempenho e de resultados, ISOs 9001:2015 e 28001:2011.
1. Conceitos em cadeia fria
2. Requerimento de usuário e perfil térmico
3. Sistemas de transporte em cadeia fria: ativo e passivo
4. Métodos, equipamentos, soluções e componentes
5. Modelos de Sistemas de Transporte versus Qualificação Térmica
1. Conceitos básicos e tecnologias aplicadas atuais
2. Responsabilidades da ANVISA, detentor do registro, distribuidor, dispensador.
3. Informações requeridas pela ANVISA e suas trocas durante a cadeia
4. Noções básicas de gerenciamento de projetos para implementação da rastreabilidade
5. Escolha do fornecedor e decisão sobre equipamentos 6. Principais riscos e oportunidades para a cadeia logística.
*As ementas poderão ser ajustadas conforme demandas de mercado, novas legislações, novos cenários e contextos.
Carga Horária total: 56 horas.
• Farmacêutica, Mestre e Doutora em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica pela UNICAMP;
• Consultora para regularização de produtos junto à Anvisa e implantação de Sistemas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação;
• Montou e certificou junto a ANVISA as Etapas de Equivalência Farmacêutica, Clínica, Analítica e Estatística para estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para medicamentos Genéricos e Similares nos Laboratórios da Bioagri Pharma e na industria farmacêutica EMS Sigma Pharma, sendo pesquisadora principal destes centros certificados;
• Foi Gerente de Registro de Produtos da FURP, Gerente de Qualidade da Distribuidora Medics, Com. Imp. Exp. Produtos para a Saúde Ltda;
• Foi Professora da disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos do curso de graduação em Farmácia e de Pós-Graduação dos cursos de Gestão Industrial Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Formação de Auditores em Vigilância Sanitária das Faculdades Oswaldo Cruz e professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica da UNIFESP;
• Atualmente, é diretora técnico científica da Invel® e sócia diretora da Quality Farma Assessoria e Desenvolvimento Ltda; Responsável Técnica Farmacêutica na Recordati Rare Diseases e Organic Nails Brasil;
• Professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica no Instituto Sírio Libanês;
• Coordenadora e Docente do curso de MBA em Gestão Industrial Farmacêutica e Assuntos Regulatórios do IPOG.
Atualmente o IPOG está presente em todos os estados do Brasil e no Distrito Federal, o que comprova o crescimento do Instituto num segmento de mercado altamente competitivo, que exige modernizações e inovações constantes.
A qualidade da aprendizagem aplicada é a razão pela qual 90% dos nossos alunos escolhem o IPOG.
Instituição de ensino presente em todo território nacional.