ASSUNTOS REGULATÓRIOS - Regularização de empresas e produtos - Pós-Graduação Remota

Sobre o curso

Curso ASSUNTOS REGULATÓRIOS - Regularização de empresas e produtos - Pós-Graduação Remota
432 horas/aula

Sobre o curso

Para todos os produtos sanitariamente regulados e para os quais o consumidor não é capaz de avaliar para seu uso se este produto é seguro, eficaz, e se foi fabricado com qualidade, seguindo rigorosos padrões das Boas Práticas de Fabricação e Controle, existem as agências reguladoras dentro de cada economia e a necessidade crescente de profissionais que entendam e traduzam em ações práticas as exigências sanitárias preconizadas para empresas e seus produtos.

 

Desta forma, emergiu no mercado a figura do profissional de Assuntos Regulatórios.

 

O Especialista em Assuntos Regulatórios deve ter conhecimentos e habilidades plenas para o desenvolvimento de ações estratégicas para orientar a regularização de empresas, pois somente empresas devidamente licenciadas podem regularizar seus produtos.

Desta forma, e por meio da capacitação advinda de leis, regulamentos, normas técnicas e instruções normativas nacionais e internacionais que permeiam e regem este setor, os docentes desde curso militam diariamente no Brasil e no exterior e partilharão experiências e conhecimento prático sobre toda a esfera regulada com os discentes deste curso do IPOG, visando formar este Especialista.

 

Este profissional poderá atuar em empresas privadas e órgãos públicos, no âmbito de serviços de atendimento ao consumidor, garantia da qualidade e assuntos regulatórios de indústrias farmacêuticas, cosméticas, produtos para saúde, saneantes, alimentos, em programas de farmacovigilância, tecnovigilância, cosmetovigilância em empresas importadoras, na fabricação e importação de alimentos para o Brasil e nas atividades relacionadas a Regulação Sanitária de Produtos Veterinários e aplicação veterinária, em empresas de consultoria e assessoria técnica altamente qualificada para orientar empresas reguladas sanitariamente em todo território nacional a estarem em “compliance” para comercializarem seus produtos de forma segura, eficaz e com a qualidade requerida pela ANVISA e MAPA.

 

Considerando-se que existe grande demanda por este perfil de profissional no mercado e, oferta escassa de especialização no Brasil realmente boa, o IPOG disponibiliza esse curso de Assuntos Regulatórios – Regularização de Empresas e Produtos.

O que você vai aprender?

Você se tornará um profissional estratégico em sua organização, capaz de aplicar metodologia técnica precisa e sistemática para encontrar saídas inteligentes, identificar, resolver e prevenir problemas sanitários em produtos e nas empresas onde atuar, assegurando ao mercado sanitariamente regulado bens eficazes, seguros e com a qualidade requerida pelas agências nacionais e internacionais;

 

Aprenderá a elaborar projetos éticos e regulatoriamente adequados, com conhecimentos específicos de metodologia de investigação, aplicada à Vigilância Sanitária;

 

Será instigado a refletir sobre as questões relacionadas a Vigilância Sanitária apoiada em sistema cartorial e o deficitário apoio a estes profissionais que militam no setor regulador;

 

Será, enquanto setor regulado, capaz de executar as ações de Vigilância Sanitária na área de sua escolha;

 

Conhecerá os aspectos do Sistema de Gestão da Qualidade para expandir habilidades na resolução de problemas, avaliando o risco e planejando contingências, de forma a desenvolver as competências necessárias à implementação de políticas de relacionamento com os Órgãos Reguladores para o desenvolvimento de estratégias de negócio;

 

Conhecerá os principais Órgãos Regulatórios Internacionais e a interação realizada com a ANVISA, para a harmonização das diretrizes regulatórias;

 

Compreenderá as questões regulatórias relacionadas a boa gestão de indústrias farmacêuticas, cosméticas e de produtos para a saúde, saneantes, alimentos e produtos de uso veterinário, etc.;

 

Saberá identificar os documentos necessários para a regularização de empresas junto aos Órgãos Reguladores.

Para quem é?

Advogados, Biólogos, Biomédicos, Engenheiros de Alimentos, Engenheiros de Produção, Enfermeiros, Farmacêuticos, Médicos, Nutricionistas, Químicos, Veterinários e profissionais que atuam ou desejam atuar em empresas industriais ou importadoras de produtos farmacêuticos, cosméticos, alimentícios, veterinários e produtos para saúde, e ainda prestadores de serviços na área regulatória em escritórios de advocacia, consultoria e assessoria técnica, hospitais, clínicas e seguros.
Também para profissionais que militem no setor regulador como as Vigilâncias Sanitárias municipal, estadual ou federal.

Grade curricular

1- SNVS, Autorização de Funcionamento, Boas Práticas de Fabricação e Controle.
2- Inspeção Sanitária e Importação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. Regulação Sanitária de Produtos para a Saúde e Produtos para Diagnóstico “in vitro”.
3- CMED, Regulação Econômica, Controle de Preços.
4- Portos, Aeroportos e Fronteiras.
5- Relações Internacionais e Patentes.
6- Regulação Sanitária de Saneantes e Domissanitários. Regulação Sanitária de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes.
7- Regulação Sanitária de Medicamentos Novos e a Farmacovigilância. Regulação Sanitária de Produtos Veterinários: origem vegetal e animal; aplicação veterinária.
8- Regulação Sanitária de Medicamentos Genéricos e Similares. Inovação, Acesso e Patient Advocacy na Indústria Farmacêutica.
9- Regulação Sanitária de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Homeopáticos).
10- Regulação Sanitária de Alimentos para uso humano.
11- Regulação Sanitária de Medicamentos Específicos, Soluções Parenterais de Grande Volume – SPGV, Vitaminas, Biológicos, e Biotecnológicos.
12- Desenvolvimento do Potencial Humano

 

 

Serão 12 disciplinas, cada uma com módulo on-line de 24 horas/aula + 12 horas de atividades práticas no Ambiente Virtual de Aprendizagem, totalizando 36 horas por disciplina.

Coordenação

PROFª. DRA. ROBERTA PESSOA SIMÕES

Farmacêutica pela Universidade Metodista de Piracicaba – UNIMEP. Mestre e Doutora pela FOP/UNICAMP em Farmacologia, Anestesiologia e Terapêutica. Diretora da Quality Farma – Assessoria e Desenvolvimento Farmacêutico. É Consultora técnica da Legaliza Registros e Marcas, Registrale e Mandala, onde implantou e certificou empresas em Boas Práticas de Fabricação e Controle. Foi membro da Comissão de Biodisponibilidade e Bioequivalência da SBPPC.

Montou e certificou nas Etapas de Equivalência Farmacêutica, Clínica, Analítica e Estatística para estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência os Laboratórios da Bioagri Pharma e EMS Sigma Pharma, onde atuou como Pesquisadora Principal junto a ANVISA, conduzindo e monitorando inúmeros estudos clínicos. Montou o Instituto Internacional de Pesquisas Farmacêuticas IIPF da EMS Sigma Pharma, sendo Coordenadora Geral de Pesquisa.

 

Consolidou a parceria IIPF – UNICAMP para desenvolvimento de novos produtos. Foi Gerente de Registro de Produtos da FURP, sendo responsável pela elaboração de editais de licitação para contratação e monitoria de laboratórios certificados pela ANVISA para execução dos ensaios “in vitro” e “in vivo” para os estudos e registros de medicamentos desta indústria farmacêutica do governo do Estado de SP. Foi Professora da disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos do curso de graduação em Farmácia das Faculdades Oswaldo Cruz e Professora de Pós-Graduação dos cursos de Gestão Industrial Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Formação de Auditores em Vigilância Sanitária. Foi professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica da UNIFESP. É Professora e Coordenadora dos Cursos do IPOG, Gestão Industrial Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Gestão, Tecnologia e Desenvolvimento de Cosméticos e professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica do Instituto Sírio Libanês.

 

Foi Gerente de Qualidade da Distribuidora Medics, Com. Imp. Exp. Produtos para a Saúde Ltda, sendo responsável pela Certificação em BPD desta empresa junto a ANVISA, Diretora Técnico Científica da UCI FARMA e Invel®, onde conduziu o processo de Certificação em BPF e C destas empresas junto a ANVISA. Atualmente é Diretora Técnico Científica da Quality Farma Consultoria e sócia proprietária da imporadora QLS – Quality Life Sciences.

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