Curso de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos Conforme RDC Nº 304/2019 E RDC Nº 360/2020 - Curso Remoto

Sobre o curso

Curso Curso de Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos Conforme RDC Nº 304/2019 E RDC Nº 360/2020 - Curso Remoto
56 horas/aula Remotas

Sobre o curso

Nos últimos dois anos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem publicado
novas normas e atualizado as existentes impactando fortemente nas atividades logísticas da cadeia industrial farmacêutica, até que por meio da RDC n°304/2019 e
RDC n° 360/2020 ampliou as exigências referentes às Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte.
No intuito de atender esta demanda de profissionais ávidos pela troca de conhecimento e busca de soluções, este programa aborda os princípios de gestão de processos, sistema de gestão da qualidade e suas tendências regulatórias em logística de armazenagem e distribuição de medicamentos no âmbito nacional e global.
Compreende as técnicas e ferramentas essenciais para agregar valor à cadeia produtiva farmacêutica e os passos necessários para a implementação de um sistema
de gestão da qualidade integrado visando a melhoria dos processos, o controle da
informação, a entrega do medicamento em tempo hábil com manutenção da sua
qualidade até o consumidor final.
O objetivo é ajudar os participantes no entendimento dos aspectos teóricos e regulatórios aplicados a processos logísticos farmacêuticos e assim viabilizar sua
aplicabilidade na atuação profissional, por meio de exemplos práticos e uso de ferramentas de gestão. Ao final do curso, cada participante deve ser capaz de usar
o que foi ensinado para desenvolver soluções e planos de melhoria contínua dos
processos logísticos já existentes, conforme tendências regulatórias e de mercado.

SE O TEMPO É CURTO, APROVEITE!

Os cursos de curta duração do IPOG têm como objetivos: atualizar o seu conhecimento em um menor espaço de tempo; expandir suas técnicas e reciclar as práticas
de sua profissão de forma rápida, sem perder a qualidade.
Não é necessário possuir curso superior, basta ter iniciativa e vontade de se desenvolver profissionalmente.

Objetivos do curso

Você terá os conhecimento necessários sobre as novas regulações que impactam
nas operações logísticas de medicamentos realizadas por indústrias, distribuidoras,
armazenadoras, transportadoras e demais agentes envolvidos, para garantia da entrega com qualidade ao consumidor final.

Para quem é?

Profissionais que atuam na área da Saúde, interessados em desenvolver seus conhecimentos relacionados à gestão logística de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos.

Grade curricular

UNIDADE I – ASPECTOS REGULATÓRIOS E BOAS PRÁTICAS DE
DISTRIBUIÇÃO

Profª. Msc. Sonja Helena Macedo Preto Borges
1. Avanço regulatório em logística farmacêutica
2. Leis e decretos federais
3. Responsabilidade Técnica e atuação profissional em logística
4. RDC n° 304/2019 e n° 360/2020 – Armazenagem, Distribuição e Transporte
5. Legislações de órgãos relacionados: ANTT, Polícia Federal, Civil e Exército
6. Legislação aplicada a importação e exportação
7. Normas e guias internacionais aplicados à logística

UNIDADE II- SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Profª. Esp. Amanda Sylvan Neves

1. Histórico, nomenclatura e panorama da qualidade
2. Visão estratégica (visão, missão e valores)
3. Controle de documentos, registros e integridade de dados
4. Desdobramento da função qualidade
5. Ciclo PDCA e MAMP em logística
6. Indicadores de desempenho e de resultados, ISOs 9001:2015 e 28001:2011.

UNIDADE III – ANÁLISE DE RISCOS, CADEIA FRIA E QUALIFICAÇÃO
TÉRMICA
Profª. Msc. Sonja Helena Macedo Preto Borges

1. Importância da Análise e Gerenciamento de Riscos
2. Recursos e Ferramentas aplicadas a Análise de Riscos
3. Conceitos em cadeia fria
4. Qualificação Térmica de áreas
5. Requerimento de usuário e perfil térmico
6. Sistemas de transporte em cadeia fria: ativo e passivo
7. Qualificação Térmica de sistemas de transporte

UNIDADE IV – SISTEMA DE INFORMAÇÃO E RASTREABILIDADE
Profª. Esp. Amanda Sylvan Neves

1. Conceitos básicos e tecnologias aplicadas atuais
2. Responsabilidades da ANVISA, detentor do registro, distribuidor, dispensador.
3. Informações requeridas pela ANVISA e suas trocas durante a cadeia
4. Noções básicas de gerenciamento de projetos para implementação da rastreabilidade
5. Escolha do fornecedor e decisão sobre equipamentos
6. Principais riscos e oportunidades para a cadeia logística

Cada módulo com 14 horas.
Total de 56 horas divididas em 4 módulos.

Coordenação

PROFª DRA. ROBERTA PESSOA SIMÕES

Farmacêutica, Mestre e Doutora em Farmacologia,
Anestesiologia e Terapêutica pela UNICAMP; Consultora para regularização de produtos junto à Anvisa e
implantação de Sistemas da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação; Montou e certificou junto a ANVISA as Etapas de Equivalência Farmacêutica, Clínica,
Analítica e Estatística para estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para medicamentos Genéricos e Similares nos Laboratórios da Bioagri Pharma
e na industria farmacêutica EMS Sigma Pharma.
Foi Gerente de Registro de Produtos da FURP, Gerente de Qualidade da Distribuidora Medics, Professora da disciplina de Biodisponibilidade de Medicamentos do curso de graduação em Farmácia e de Pós-Graduação dos cursos de Gestão Industrial
Farmacêutica, Assuntos Regulatórios e Formação de Auditores em Vigilância Sanitária das Faculdades Oswaldo Cruz e professora da disciplina de Farmacocinética
do Curso de Pós-Graduação em Medicina Farmacêutica da UNIFESP.
Atualmente, é Diretora técnico científica da Invel® e na indústria farmacêutica UCI
FARMA; Professora da disciplina de Farmacocinética do Curso de Pós-Graduação
em Medicina Farmacêutica no Instituto Sírio Libanês e sócia diretora da Quality
Pharma Consultoria e Assessoria; Coordenadora e Docente do curso de MBA em
Gestão Industrial Farmacêutica e Assuntos Regulatórios do IPOG

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O IPOG

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