Curso de Assuntos Regulatórios: O Pós-Registro de Medicamentos e a RDC N.73/16

Sobre o curso

Curso Curso de Assuntos Regulatórios: O Pós-Registro de Medicamentos e a RDC N.73/16

Sobre o curso

A RDC n°.73/2016 trouxe mudanças pós-registro e cancelamentos de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos importantes. A orientação de profissionais devidamente qualificados para avaliar criticamente os riscos da mudança está inserida no projeto sistemático para efetivação da responsabilidade compartilhada entre setor regulado e agente regulador, visando a melhoria regulatória com suporte à manutenção da garantia da qualidade, eficácia e segurança de medicamentos comercializados no Brasil. O PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa) passou a ser exigido como um documento referente à avaliação crítica e multidisciplinar a ser realizada pela empresa detentora do registro, referente à mudança pós-registro pretendida para o medicamento.

Este curso possui carga horária de 80 horas

O que você irá aprender?

– Definição do enquadramento e classificação das alterações e, ações concomitantes a serem adotadas pelas equipes multidisciplinares para garantir a consistência da submissão do peticionamento à ANVISA.

Para quem é esse curso?

Profissionais das equipes de Farmacovigilância, Assuntos Regulatórios, SAC, Desenvolvimento de Métodos Analíticos, Desenvolvimento Farmacotécnico, Responsável Técnico, Garantia de Qualidade e Química Orgânica na análise dos impactos das alterações pós-registro.

Conteúdo

UNIDADE I – A Concepção do Produto e a Avaliação do Risco;

UNIDADE II – Quality By Design (QBD) e o Gerenciamento de Risco;

UNIDADE III – A Validação e o Controle do Risco;

UNIDADE IV – A Revisão e a Comunicação do Risco.

Coordenação

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O IPOG

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